【药品名称】

  通用名称：头孢克洛胶囊

  商品名称：头孢克洛胶囊

  英文名称：Cefaclor Capsules

  拼音全码：TouBaoKeLuoJiaoNang

【主要成份】 本品活性成份为头孢克洛。

【性 状】 本品内容物为类白色或微黄色粉末。

【适应症/功能主治】 本品主要适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

【规格型号】 0.25g*6s

【用法用量】 本品宜空腹口服。成人常用量一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。或遵医嘱。

【不良反应】 过敏反应：根据报道，约占病人的1.5％，包括荨麻疹样皮疹(1／100)。瘙痒，荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在1／200以下。

【禁 忌】 对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。

【注意事项】 1、在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。 如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。 对于以往有某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素(包括头孢克洛)。 2、存在严重道肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室检查。 3、已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包含大环内脂类抗生素。半合成青霉素和头孢菌素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一种诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻微的伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。 4、一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 5、曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。 6、对实验室检查指标的干扰：硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖没试验法不受影响；血清丙氨酸及转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 7、本品宜空服口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。 8、本品应放到儿童接触不到的地方。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性尚未确立。

【老年患者用药】 据文献资料报道，相对于45岁以下的健康成人受试者，健康老年受试者（65岁以上）单独服用750mg头孢克洛，40-45%患者有高AUC，且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任问证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。

【药物相互作用】 1、抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用本品，则本品的吸收程度会降低。H2受体拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。 2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的肾排泄率。 3、华法令：本品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间会延长，产生或不产生出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。 4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药、卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。 5、克拉维酸可增强本品对某些因产生β-内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌活性。 6、实验室试验：使用本品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当实验在Benedict's和Fehling's溶液中进行时 ，这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现，也会在Clinitest片上出现。

【药物过量】 服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。

【药理毒理】 本品为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细胞的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。

【药代动力学】 头孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50—70%，而且通常要延缓45-60分钟才出现。本品在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低，约2 5Yo。约给药量的15%在体内代谢，在8小时内，约60-85%的药物以原型经肾从尿中排泄，尿药中浓度高，少量自胆汁排泄，大部分药物在服药2小时内排出。本品在正常人的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可使其半衰期缩短。

【贮 藏】 密封保存。

【包 装】 0.25g*6s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20059058

【生产企业】 浙江亚太药业股份有限公司