【产品名称】吲达帕胺缓释片

【商品名/商标】立舒平

【规格】1.5mg*30片

【主要成份】吲达帕胺。

【性状】本品为白色或类白色片剂。

【功能主治/适应症】原发性高血压。

【用法用量】口服，每24小时服1片，最好早晨服用。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。

【不良反应】大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况：钾缺失和低钾血症，在某些高危人群中尤其严重（见注意事项）。在临床试验中，治疗4到6周的病人，10%出现低钾血症（血钾小于3.4mmol/l）；有4%的病人出现血钾浓度小于3.2mmol/l。经过12周治疗，病人平均血钾浓度降低0.23mmol/l。低钠血症伴低血容量将引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒：该反应发生的几率很低，程度亦轻。在治疗期间，血浆中尿酸及血糖增加：在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时，必须非常慎重地考虑其适应症。血液学方面的病症，非常罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，营养不良性贫血、溶血性贫血。高钙血症十分罕见。在肝功能不全情况下，可能发生肝性脑病（见禁忌和注意事项）。过敏反应，主要是皮肤过敏，见于以往过敏或哮喘病人。斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生，而且大多随药物减量而缓解。胰腺炎非常罕见。

【禁忌】对磺胺药过敏。严重肾功能衰竭。肝性脑病或严重肝功能衰竭。低钾血症。通常，此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心律失常药合用。

【注意事项】警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。由于吲达帕胺缓释片中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏的患者。水和电解质平衡：血钠；治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见【不良反应】及【药物过量】）。血钾；钾丢失引起的低钾血症是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（<3.4mmol/l）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常（尤其有致命危险的扭转性室速）的诱发因素。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的１周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。血钙；噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。血糖；在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。尿酸；在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加，应注意检测血液中尿酸含量。肾脏功能和利尿剂，只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220µ mol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行调整，调整幅度可依据Cockroft’s公式：Clcr=(140-年龄)×体重/(0.814×血肌酐)，其中：年龄以“年”计算，体重单位：千克，血肌酐以微摩尔/升表示，此公式适于老年男性，对女性患者，公式所得结果还应乘以0.85。在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的功能性肾功能不全，对肾功能正常者没有影响；但对于肾功能不全者，可使肾功能进一步恶化。运动员；吲达帕胺缓释片含有的活性成分可能造成兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。运动员慎用。对驾驶机动车和操作机器能力的影响；本品不会影响警觉，但某些病人可能会发生与血压降低相关的个体反应，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。

【药物相互作用】不适当的联合用药：加锂，在无钠饮食时（尿中锂的排出减少），吲达帕胺增加血锂浓度并导致锂盐过量的表现。然而如果同时应用利尿剂，应当严格监测血锂水平，并且调整用药量。联合使用时需要注意的药物：加引起扭转性室速的药物，Ia类抗心律失常药（奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺），III类抗心律失常药（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）。一些抗精神失常药：吩噻嗪类（氯丙嗪，氰美马嗪，左美丙嗪，硫利达嗪，三氟拉嗪），苯甲酰胺类（氨磺必利、舒必利，舒托必利，硫必利），丁酰苯类（氟哌利多，氟哌啶醇）。其它类：苄普地尔，西沙必利，二苯马尼，静脉用红霉素，卤泛群，咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、莫西沙星、静脉用长春胺。联合应用增加室性心律失常的危险性，尤其是引起扭转性室速（低钾血症是一个危险因素）。在联合用药之前，应监测低钾血症，必要时应纠正。应进行临床体征、血浆电解质水平和心电图的监测。一旦出现低钾血症，选择不导致扭转性室速的药物。吲达帕胺缓释片加非甾体类抗炎药（全身性），包括选择性COX-2抑制剂， 及高剂量的水杨酸盐( 每日大于3克)。可能会降低吲达帕胺抗高血压的作用。脱水病人存在急性肾功能衰竭的危险性(肾小球滤过率降低)。在治疗前给病人补充水分，并监测其肾功能。加血管紧张素转换酶（ACE ）抑制剂，在先前存在缺钠的情况下（特别见于肾动脉狭窄时），吲达帕胺与血管紧张素转换酶抑制剂合用，存在引起突发低血压和／或急性肾衰的危险性。对原发性高血压，先前应用利尿剂治疗可能导致缺钠，必须注意：(1)在应用血管紧张素转换酶抑制剂前3天停用利尿剂，必要时可重新开始应用排钾利尿剂；(2)或在给予血管紧张素转换酶抑制剂时，采用低起始剂量，逐渐增加剂量。在充血性心衰病人，血管紧张素转换酶抑制剂的起始量应很小，可在减少排钾利尿剂的剂量后开始给药。对于所有病人，在应用血管紧张素转换酶抑制剂的第1周时都要监测肾脏功能（血肌酐）。加其它降低血钾的化合物：二性霉素B （静注）、糖皮质激素和盐皮质激素（口服）、替可克肽、刺激性泻药：增加低钾血症的危险性（协同作用）。在应用洋地黄类药物时，要特别注意。监测血钾，必要时加以纠正。应用非刺激性泻药。加巴氯芬：加强降血压作用。给病人补液；在治疗开始时监测肾脏功能。加洋地黄类药物：低钾血症易于诱发洋地黄类药物的毒性作用。应注意监测血钾、心电图，必要时重新调整治疗。须加考虑的联合用药。加保钾利尿剂（阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶），这种联合用药对某些病人有益，但不能排除低钾血症或高钾血症的可能性，特别是对于肾衰和糖尿病患者，更易出现高钾血症。需要监测血钾、心电图，必要时重新调整治疗。加二甲双胍，利尿剂（特别是髓袢利尿剂）所诱发的功能性肾功能不全，能够增加二甲双胍引起的乳酸性酸中毒的危险。血肌酐水平在男性超过15mg/L(135µ mol/L)、在女性超过12mg/L(110µmol/L)时，不要应用二甲双胍。加碘造影剂，在利尿剂造成的脱水情况下，碘造影剂增加急性肾衰的危险性，特别是应用大剂量时。在给予碘化合物前，必须先进行补液治疗。加丙咪嗪抗抑郁药（三环类抗抑郁药）、精神安定药。具有抗高血压作用，增加直立性低血压的危险性（协同作用）。加钙盐，尿中排钙减少导致高血钙的危险。加环孢菌素，在不增加循环中环孢菌素水平，甚至在没有水/钠缺失的情况下，仍存在血肌酐升高的危险性。加皮质激素、替可克肽（全身性）降低吲达帕胺抗高血压疗效（由于皮质激素造成的水/钠潴留）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用吲达帕胺缓释片。

【生产厂家】真奥金银花药业有限公司

【批准文号】国药准字H20052001