替硝唑氯化钠注射液
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原产地：石家庄四药有限公司
生产厂家：石家庄四药有限公司
包装规格：100ml（玻璃瓶）
包装单位：瓶
件装量：80
中包装：1
效期：2025-08-21
批准文号： 国药准字H10980128
生产厂家：石家庄四药有限公司
包装单位：瓶
药品规格：100ml（玻璃瓶）
批准文号：国药准字H10980128
件 装 量：80
【药品名称】
商品名称：替硝唑氯化钠注射液
通用名称：替硝唑氯化钠注射液
【规格】100ml（玻璃瓶）
【主要成份】100ml：替硝唑0.4g与氯化钠0.9g。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染。
【用法用量】静脉滴注。1.厌氧菌感染：一次0.8g，一日1次，静脉缓慢滴注，一般疗程5～6日，或根据病情决定。2.预防手术后厌氧菌感染：总量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手术前2～4小时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。
【不良反应】不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、食欲下降及口腔异味，可有头昏、头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。也可出现血管神经性水肿、中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿，偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。
【禁忌】1.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。2.血液病患者或有血液病史者禁用，有活动性中枢神经疾病患者禁用。3.妊娠三个月内妇女及哺乳妇女禁用。4.12岁以下患者禁用。
【注意事项】1.本品滴注速度应缓慢，浓度为2mg/ml时，每次滴注时间应不少于1小时，浓度大于2mg/ml时，滴注速度宜再降低1～2倍。药物不应与含铝的针头和套管接触，并避免与其他药物一起滴注。2.如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3.替硝唑氯化钠注射液可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用替硝唑氯化钠注射液不需减量。7.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。
【药物相互作用】1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。2.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时，可加强本品代谢，使血药浓度下降，并使苯妥英钠排泄减慢。3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时，可减慢替硝唑氯化钠注射液在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清消除半衰期（t1/2），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。4.本品干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。5.本品可干扰血清氨基转氨酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有具明确指征时才选用本品，但妊娠3个月初内应禁用。妊娠三个月以上的患者，应充分权衡利弊后慎用或遵医嘱。本品在乳汁中浓度与血中浓度相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药三日后方可授乳。
【老年患者用药】老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，需监测血药浓度。
【儿童用药】12岁以下患者禁用。
【药理毒理】药理作用：本品对大多数厌氧菌具有较强抗菌作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭状菌属、消化球菌和消化链球菌、韦荣氏球菌属及加得纳菌。2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较甲硝唑增强。本品的杀菌机理尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细胞的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。毒理研究：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
【药代动力学】本品一次静脉滴注0.8g及1.6g后血药峰浓度（Cmax）分别为14～21mg/L及32mg/L。静脉滴注每日给药1g，血药浓度可维持在8mg/L以上。替硝唑在体内的分布广泛，在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达到较高浓度，在肝脏、脂肪中的浓度低，在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿，对血脑脊液屏障的穿透性较甲硝唑高，脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的80%，这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血液胎盘屏障，在胎儿及胎盘中可达较高浓度。替硝唑蛋白结合率为12%。替硝唑在肝脏代谢，静脉给药后约20%～25%以原形从尿中排出，12%以代谢产物的形式排出。消除半衰期（t1/2β）为11.6～13.3小时，平均为12.6小时。肾功能不全者药代动力学指标不变，但血透可快速清除替硝唑，故血透后必须给药一次。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】石家庄四药有限公司
【批准文号】国药准字H10980128
